OTCの範囲に関する一般原則 (2020年8月21日制定 日本OTC医薬品協会)
1. 自覚症状により自ら、服薬の開始・中止等の判断が可能な症状に対応する医薬品
① 既存のOTC医薬品と効能効果が同等であり、かつ作用機序、使用方法が同等である医薬品
② 既存のOTC医薬品と効能効果が同等であるが、作用機序や使用方法が新規の医薬品
③ 効能効果が新規であり、作用機序や使用方法が既存のOTC医薬品と同等、もしくは新規の医薬品
2. 初発時の自己判断は比較的難しいが、再発時または診断確定後においては自ら、症状の把握、服薬開始・中止等の判断が可能なものに対する医薬品
3. 医師の管理下で状態が安定しており、対処方法が確定していて自己管理が可能な症状に対する医薬品
4. 疾病の予防、健康づくりへの寄与が期待できる医薬品
5. 無侵襲または低侵襲の簡易迅速自己検査薬 等
① 自ら健康状態を把握するための検査薬
② 受診勧奨を行うためのスクリーニング用検査薬
③ 検査薬とその検査結果に対処する医薬品
6. その他
社会的要請に応えるとともに、グローバル化に伴う国際的視野から必要とされ、医療における国民の選択肢拡大や利便性の向上に寄与する医薬品